Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Bu düzenleme ile tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı konularında usul ve esaslar belirlendi.
Yönetmelik kapsamında, ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması esası getirildi. Bu sayede ürünlere erişimin güvenliği artırılacak. Tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik incelemeler sonucunda ruhsatlandırılacak. Ruhsatlı ürünlerin denetimi ve piyasa gözetimi de yine Bakanlık uhdesinde gerçekleştirilecek. Başvuruların 90 gün içinde sonuçlandırılması ve her tıbbi bitki çayının karekod sistemi ile Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilmesi öngörülüyor. Bu sistem sayesinde, ürünlerin üretim veya ithalat aşamasından eczane raflarına kadar olan tüm hareketleri tekil kutu bazında gerçek zamanlı olarak izlenebilecek.
Eczane laboratuvarlarında kişiye özel (majistral) olarak hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak olan tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla belirlenecek. Bu sayede tıbbi bitki çaylarının tedavideki etkinlik ve güvenlik alanları netleştirilmiş olacak. Eczanelerde hazırlanacak ürünler, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammaddelerden oluşacak.
Yeni düzenlemeyle, insan sağlığını doğrudan etkileyen bu ürünleri piyasaya sürecek ve üretecek kişilere ilgili alanlardan mezuniyet şartı getirildi. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi zorunlu hale geldi. Ayrıca, ürün kalitesi, güvenliliği, etkililiği ve farmakopeye uygunluğu gibi konularda sunulacak raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun, Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişilerce hazırlanması gerekecek.
Gıda, hoş tat veya beslenmeye takviye amacıyla kullanılan "bitki ve meyve çayları" ile "takviye edici gıdalar", tıbbi bitki çaylarından mevzuat olarak kesin bir şekilde ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından yürütülen gıda amaçlı çayların marketler, aktarlar ve benzeri yerlerde satışı devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığınca onaylanmış, standardize edilmiş doz, hazırlama şekli, özel kullanım uyarıları ve üretim standartları taşıyan ruhsatlı "tıbbi bitki çayları" yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Yönetmelik, ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatlarını da en yüksek güvenlik standartlarına taşıyacak. Tıbbi bitki çaylarının içeriğindeki bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak, kantitatif oranlarıyla birlikte dış ambalajda belirtilecek. Türkiye florasında yer alan veya endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin, bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılması mümkün olacak. Doğal popülasyonların korunması ve ekolojik dengenin gözetilmesi amacıyla, başvuru dosyalarında bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir temin planları, kültüre alma belgeleri ve nesli tehlike altındaki türler için CITES sözleşmesine uygunluk beyanlarının sunulması zorunlu tutulacak.
Bu düzenleme ile yurt dışındaki üretim tesisleri dahil olmak üzere, tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunluluğu getirildi. Yönetmelik, ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerini daha şeffaf ve öngörülebilir hale getirirken, kalite güvencesi ve laboratuvar analizleriyle kanıtlanmış yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişiminin kolaylaştırılması ve küresel pazarda rekabet gücü kazanması hedefleniyor.
